HMIs in der Medizintechnik Einfluss der DIN EN ISO 13485 auf Entwicklung und Integration

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Bei der Entwicklung und Integration von HMIs in der Medizintechnik spielt die DIN EN ISO 13485 eine zentrale Rolle. Hier sind die Hersteller gefordert, die Anforderungen aller relevanten Normen zu erfüllen.

Aufgrund der hohen Anforderungen in der Medizintechnik erfordert die Entwicklung und Integration von Eingabesystemen oder Human Machine Interfaces (HMI) in diese Maschinen und Geräte spezifisches Know-how sowie besondere Design- und Produktionsmethoden. Beim Design einer HMI-Anwendung für die Medizintechnik spielen zahlreiche Aspekte für die spezielle Applikation eine Rolle.

Für die optimale Integration von Komponenten wie Touchscreens, Displays und Controllern ist qualifiziertes Technologieportfolio entscheidend. Darüber hinaus müssen die einzelnen Prozessschritte zur Herstellung der Komplettlösung wie Glasbedruckung, Laminierung, Optical Bonding und Elektronik aufeinander abgestimmt sein.

Technische Gesichtspunkte sowie Vorschriften und Normen

Bei der Entwicklung und Produktion nach DIN EN ISO 13485 werden Medizinprodukte so konstruiert, gefertigt und geprüft, dass sie im Fehlerfall oder bei Totalausfall keine Patientenschäden verursachen. Hersteller von Medizinprodukten und Zulieferer von Komponenten müssen eine Vielzahl von Regelungen und Vorschriften beachten.

Bei der Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten sind neben technischen Gesichtspunkten zahlreiche gesetzliche Vorschriften und Normen zu berücksichtigen und einzuhalten. Darüber hinaus müssen die Hersteller kontinuierlich die Gültigkeit und anstehende Änderungen der relevanten Normen prüfen, um den Produktentstehungsprozess an die aktuellen Anforderungen anzupassen und zu optimieren.

Schwerpunkte der Medizinnorm DIN EN ISO 13485

Die DIN EN ISO 13485 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizinprodukteindustrie. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, um sicherzustellen, dass Medizinprodukte die gesetzlichen Anforderungen erfüllen und den Bedürfnissen der Anwender entsprechen. Für die Herstellung der Produkte und die Produktionsprozesse ergeben sich daraus folgende Anforderungen:

• Dokumentationsanforderungen: Hersteller müssen sicherstellen, dass alle relevanten Aspekte ihrer Produktionsprozesse und -verfahren dokumentiert sind, einschließlich Planung, Validierung und Überwachung.

• Risikomanagement: Dabei geht es um die Sicherheit von Medizinprodukten. Hersteller müssen nachweisen, dass sie Risiken identifiziert, bewertet und entsprechende Maßnahmen ergriffen haben, um diese auf ein Minimum zu reduzieren.

• Änderungsmanagement: Änderungen an Produkten oder Produktionsprozessen müssen systematisch bewertet und dokumentiert werden, um sicherzustellen, dass die Qualität und Sicherheit der Produkte erhalten bleibt. Dies betrifft auch die Validierung von Änderungen.

• Lieferantenmanagement: Die Norm legt Wert darauf, dass Hersteller sicherstellen müssen, dass ihre Lieferanten ebenfalls den Qualitätsanforderungen entsprechen. Dies erfordert eine effektive Überwachung der Lieferkette und eine sorgfältige Auswahl von Lieferanten.

• Validierung und Verifizierung von Prozessen: Hier müssen die Hersteller sicherstellen, dass ihre Prozesse geeignet sind, qualitativ hochwertige Produkte herzustellen, und dies durch angemessene Validierung nachweisen.

• Rückverfolgbarkeit: Damit wird sichergestellt, dass die Hersteller in der Lage sind, jedes einzelne Produkt bis zu seiner Herstellungscharge zurückzuverfolgen.

• Schulung und Kompetenz: Mitarbeiter müssen angemessen geschult und qualifiziert sein. Die Norm verlangt eine Dokumentation der Qualifikationen und Schulungen, um sicherzustellen, dass das Personal in der Lage ist, die Anforderungen der Norm zu erfüllen.

Ein risikobasierter Ansatz

Für Medizinprodukte ist ein Risikomanagement nach DIN EN ISO 14971 erforderlich. Dabei können verschiedene Verfahren wie PHA (Preliminary Hazard Analysis), FMEA (Failure Mode and Effect Analysis), FTA (Fault Tree Analysis) oder HAZOP (Hazard Operability) angewendet werden, um mögliche Gefahren zu identifizieren.

Dabei sind die Wahrscheinlichkeit und die Schwere möglicher Schäden sowie die damit verbundenen Risiken abzuschätzen. Auf der Grundlage dieser Bewertung wird festgelegt, inwieweit diese Risiken akzeptabel sind (Risikoakzeptanz), um geeignete Maßnahmen zur Risikominderung zu ergreifen.

Auch für Komponenten gelten spezifische Verfahren und Dokumentationspflichten. Neben Sicherheitsanalysen muss man zusätzliche Aspekte wie Isolations- und EMV-Anforderungen berücksichtigen. Außerdem entscheidet die Auswahl der Materialien, ebenso wie die Erstellung einer Liste kritischer Bauteile. Hierbei muss die vorgesehene Anwendung und die Einsatzmöglichkeiten des Produkts berücksichtigt werden. Insbesondere in der Medizin stellt ist das aufwendig, da die Sicherheit von Patienten und Anwendern sowie die Zuverlässigkeit eine entscheidende Rolle spielen.

Eine gleichbleibend hohe Qualität

Für eine gleichbleibend hohe Qualität der Medizinprodukte sind verschiedene Maßnahmen erforderlich. Die Dokumentation muss nachvollziehbar und vollständig sein, die Fertigungsvorgänge müssen reproduzierbar, rückverfolgbar und prozesssicher sein, und die Qualität der verwendeten Materialien muss konstant bleiben. Qualitätsmanagement und -sicherung sind unerlässlich, um dauerhaft ein hohes Qualitätsniveau zu gewährleisten. Nur so können Hersteller die Prozesse, Materialien und Fertigungsqualität überwachen, kontrollieren und bei Bedarf Maßnahmen initiieren.

Hersteller wir Schurter unterstützen ihre Kunden, um die Anforderungen der MDR (Medical Device Regulation) und der FDA (Food and Drug Administration) zu erfüllen. Prozesssicherheit wird nach DIN EN ISO 13485 bei der HMI-Fertigung sichergestellt. Eine lückenlose Rückverfolgbarkeit bis zum Produktionsdatum wird sichergestellt, was durch einen risikobasierten Ansatz ein Höchstmaß an Sicherheit gewährleistet.

Das Spektrum der medizinischen Anwendungen ist vielfältig und groß und jede einzelne Anwendung muss mit den passenden Komponenten und Eingabesystemen optimal und maßgeschneidert konzipiert werden. Hierfür bietet Schurter ein umfassendes Portfolio an zertifizierten und sicheren Produkten für den Einsatz in hochwertigen medizinischen Anwendungen wie:

• Operations- und Intensivmedizin,

• Diagnostik,

• Labor,

• Dental,

• Physiotherapie und Orthopädie sowie

• Medical Home Care.

 (heh)

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