Künstliche Intelligenz KI-basierte Medizinprodukte in der Radiologie

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Dass KI insbesondere in der Medizin einen erheblichen Nutzen hat und immense Chancen birgt, lässt sich nicht von der Hand weisen. Daneben werden jedoch auch zusätzliche rechtliche Herausforderungen eröffnet.

Das Gesundheitswesen befindet sich derzeit in einer digitalen Transformation. Insbesondere die künstliche Intelligenz (KI) kommt in der Medizintechnik zur Anwendung und ist von steigender Relevanz in der bildgebenden Diagnostik.

Erwähnenswert ist unter anderem eine jüngst entwickelte Softwareapplikation, welche Abnormalitäten in von medizinisch bildgebenden Verfahren (vornehmlich Magnetresonanztomografie, Computertomografie und konventionelles Röntgen) erzeugten Aufnahmen identifiziert, lokalisiert und analysiert. Der Softwareapplikation (nachfolgend: App) liegen Machine-Learning-Algorithmen zugrunde, die Bildaufnahmen analysieren, indem sie Signalintensität oder Veränderungen in der Dichte erkennt, lokalisiert und quantifiziert. Diese Veränderungen können auf eine mögliche Schädigung, Verletzung oder Störung, wie dies bei potenziell malignen Tumoren der Fall ist, hinweisen. Die Ergebnisse werden anschließend verbalisiert und visualisiert.

Unter Umständen können zeitkritische Befunde erkannt und als solche gekennzeichnet werden. Die Entwicklung und das Training der Algorithmen erfolgen durch eine auf Machine-Learning-Methoden basierten Auswertung vieler medizinischer Bilder inklusive derer von unterschiedlichen medizinischen Experten erstellten Befunde und Segmentationen.

Der Einsatz dieser neuen Methodik der Befundung in der Radiologie birgt neben den Vorteilen – u.a. Erstellung möglichst genauer Diagnosen, Reduzierung des Risikos von Befundungsfehlern, Individualisierung von Therapien und frühzeitige Erkennung von Krankheiten – auch neue rechtliche Fragestellungen. Diese betreffen beispielsweise die regulatorischen Voraussetzungen für die Leistungserbringung, die Abrechnungsmöglichkeiten KI-basierter Softwareapplikationen sowie die Aufklärung des Patienten.

Regulatorische Vorgaben für die Leistungserbringung und Abrechnungsmöglichkeiten

Bei der eingangs vorgestellten App handelt es sich um eine Software, die die Funktion zur Diagnose, Vorhersage oder Prognose von Krankheiten entsprechend der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung nachweislich erfüllt. Sie stellt ein Medizinprodukt i. S. d. Verordnung (EU) 2017/745 dar. Medizinprodukte sind nicht explizit Gegenstand des Leistungskataloges der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV), sodass grundsätzlich eine einzelfallbezogene Zuordnung des betreffenden Medizinproduktes zu den einzelnen Leistungsansprüchen zu erfolgen hat. Hierbei ist jedoch festzustellen, dass eine solche Zuordnung bislang nicht möglich ist.

Daher sind die Leistungen KI-basierter Softwareapplikationen derzeit weder Bestandteil von radiologischen Abrechnungspositionen im Einheitlichen Bewertungsmaßstab (EBM) [1] , noch wurden sie als neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) anerkannt, mit der Folge, dass sie bislang nicht Gegenstand des Leistungskataloges der GKV sind.

Da es sich bei KI allerdings um eine neue Untersuchungs- und Behandlungsmethode im Sinne des § 135 Abs. 1 SGB V handelt, könnte eine Einbeziehung der KI-basierten Softwareapplikationen in den Leistungskatalog dadurch erreicht werden, dass die Hersteller einen Antrag auf Erprobung beim G-BA stellen, in deren Anschluss über den Erlass einer Richtlinie nach § 135 SGB V entschieden werden könnte. Bis dahin können entsprechende Leistungen nur privatärztlich erbracht werden. Die privatärztliche Erbringung gegenüber GKV-Patienten erfolgt in der Form der sogenannten individuellen Gesundheitsleistungen (IGeL-Leistungen [2]).

Die Abrechnung privatärztlicher Leistungen erfolgt über die Gebührenordnung für Ärzte (GOÄ) auf der Grundlage einer der jeweiligen Leistung zugewiesenen Gebührenziffer. In Betracht kommt bei der Anwendung der App auf MRT-Aufnahmen eine Abrechnung nach der Gebührenziffer 5733 GOÄ (Zuschlagsziffer) und auf CT-Aufnahmen entsprechend nach der Gebührenziffer 5377 GOÄ (Zuschlagsziffer).

Aufklärung des Patienten

Bei ärztlichen Behandlungen ist aufgrund des damit verbundenen Eingriffes in die körperliche Integrität und körperliche Unversehrtheit grundsätzlich eine wirksame Einwilligung des Patienten in die Vornahme der Maßnahme erforderlich.

Voraussetzung für die Wirksamkeit dieser Einwilligung ist eine ordnungsgemäße Aufklärung des Patienten nach den Grundsätzen der Vorschriften des Behandlungsvertrages gemäß § 630c, 630e des Bürgerlichen Gesetzbuches (BGB). Dabei werden drei Arten der Aufklärung unterschieden: die Selbstbestimmungsaufklärung gemäß § 630e BGB, die therapeutische Sicherungsaufklärung gemäß § 630c Absatz 2 BGB und die wirtschaftliche Aufklärung gemäß § 630c Absatz 3 BGB.

Die Selbstbestimmungsaufklärung verfolgt den Zweck, dem Patienten die Ausübung seines Selbstbestimmungsrechts zu ermöglichen und sicherzustellen, dass er seine Einwilligung im Bewusstsein über Gegenstand und Tragweite des Rechtsgutsverzichts erteilt. Dazu hat eine Aufklärung über Art, Umfang, Durchführung, Folgen, Risiken, Notwendigkeit, Dringlichkeit, Eignung und Erfolgsaussichten der Maßnahme zu erfolgen.

Bei der Erbringung von Leistungen der radiologischen Diagnostik vertritt der Bundesgerichtshof (BGH) die Auffassung, dass grundsätzlich keine zivilrechtliche Pflicht des Radiologen besteht, den Patienten vor der Durchführung einer einzelnen, indizierten Röntgenaufnahme mündlich über das Risiko ionisierender Strahlung im Rahmen der Selbstbestimmungsaufklärung aufzuklären, da es sich allein um theoretisch denkbare Strahlenschäden handele und die einmalige, kurzzeitige oder gelegentlich wiederholte ordnungsgemäße Anwendung von Röntgenstrahlung in der Regel noch nicht als tatbestandliche Körperverletzung zu beurteilen sein mag [3]. Für die Anwendung der KI-basierten App kann dann nichts anderes gelten, weil diese schon keine eigene Eingriffsqualität besitzt.

Mithin verbleibt bei der Anwendung der KI-basierten Softwareapplikation unter anderem die therapeutische Sicherungsaufklärung nach § 630c Absatz 2 BGB. Inhaltlich entspricht diese der Selbstbestimmungsaufklärung, sie verfolgt jedoch in Abgrenzung zu dieser das Ziel, den Behandlungserfolg zu sichern. Zusätzlich zu den in § 630 Absatz 2 BGB normierten Anforderungen sollte bei der Erbringung privatärztlicher Leistungen an gesetzlich versicherte Patienten (IGeL-Leistungen) eine Begründung dahingehend erfolgen, warum die Leistung nicht nur medizinisch empfehlenswert, sondern auch medizinisch zweckmäßig ist, obwohl sie (bislang) nicht im GKV-Leistungskatalog enthalten ist. Dabei sollte auf eine transparente und genaue Darstellung Wert gelegt werden, um so eine eigenverantwortliche Entscheidung des Patienten über die Inanspruchnahme der Gesundheitsleistung zu ermöglichen.

Insbesondere bei der Erbringung individueller Gesundheitsleistungen ist auch die wirtschaftliche Aufklärung gemäß § 630c Abs. 3 BGB gesondert in den Blick zu nehmen. Der Patient hat die Behandlungskosten bei der Erbringung privatärztlicher Leistungen selbst zu tragen, sodass er vor Beginn der Behandlung über dessen voraussichtliche Kosten zu informieren ist.

Quellenhinweise

[1] Der EBM bildet für alle an der vertragsärztlichen Versorgung teilnehmenden Leistungserbringer die verbindliche Abrechnungsgrundlage. Dabei handelt es sich um ein Leistungsverzeichnis, das den Umfang und Inhalt der abrechnungsfähigen ärztlichen Leistungen und ihr wertmäßiges, in Punkten ausgedrücktes Verhältnis zueinander festlegt.
[2] Nach der Definition der Kassenärztlichen Bundesvereinigung sind IGeL-Leistungen „ärztliche Leistungen, die nicht zum Umfang der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) gehören, d.h. für die die Krankenkassen nicht leistungspflichtig sind, die dennoch vom gesetzlich versicherten Patienten nachgefragt werden und die ärztlich empfehlenswert oder, je nach Intensität des Patientenwunsches, zumindest ärztlich vertretbar sind.“, https://www.kbv.de/media/sp/igel-checkliste.pdf.
[3] Vgl. BGH, Urteil vom 3.12.1997, Az. 2 StR 397/97 – MedR 1998, 326, 329.

 (mbf)

* Prof. Dr. Peter Wigge ist Fachanwalt für Medizintechnik, Honorarprofessor an der Westfälischen Wilhelms Universität Münster und Justitiar der Deutschen Röntgengesellschaft.

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