VDE fordert Änderung Kontinuierlich lernende KI-Systeme als Medizinprodukte zulassen

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Kontinuierlich lernende KI-Systeme gelten in der Europäischen Union nicht als Medizinprodukte. Das ist für die weitere Entwicklung von medizinischen Anwendungen in der EU nicht förderlich, sagt die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE.

Systeme künstlicher Intelligenz bieten vielversprechende Anwendungsmöglichkeiten in der Medizin. Sie können bei der Diagnose von Krankheiten helfen, etwa bei der Auswertung von Bilddaten wie CT- oder MRT-Scans. Sie können aber auch bei der Behandlung helfen, indem sie beispielsweise Patientendaten analysieren oder vorhersagen, wie gut eine Therapie anschlägt.

Entsprechend wurden in den letzten Jahren in Europa oder den USA immer mehr KI-Systeme als Medizinprodukte zugelassen. Allerdings handelt es sich dabei in der Regel um sogenannte statische KI-Systeme: Der Lernprozess muss vor der Inbetriebnahme abgeschlossen sein und das zugrundeliegende KI-Modell darf sich nicht mehr ändern.

Europäischen Artificial Intelligence Act (AIA) berücksichtigen

Im Gegensatz dazu haben kontinuierlich lernende KI-Systeme keinen festen technischen Entwicklungsstand. Sie werden in der Marktphase mit neuen Daten weiter trainiert, um die Leistungsfähigkeit des KI-Modells zu verbessern. Sie dürfen jedoch derzeit nicht als Medizinprodukte für medizinische Anwendungen in der Europäischen Union in Verkehr gebracht und vermarktet werden.

Die Deutsche Gesellschaft für Biomedizinische Technik im VDE hat deshalb Vorschläge erarbeitet, wie eine Alternative zum bisherigen innovationshemmenden Ansatz aussehen könnte. Die DGBMT-Experten haben das derzeit geltende europäische Regelwerk für Medizinprodukte analysiert und mit bereits vorliegenden Vorschlägen für ein neues Regelwerk verglichen.

Auch der geplante europäische Artificial Intelligence Act (AIA) ist in die Empfehlung des VDE DGBMT eingeflossen: Kernstück ist eine sogenannte „antizipierende CE-Konformitätsbewertung“, welche die Planung und Genehmigung von geplanten Änderungen bereits vor der Inbetriebnahme vorsieht.

Antizipierende CE-Konformitätsbewertung

Hersteller von Medizinprodukten müssen vor dem Inverkehrbringen die Konformität ihrer Produkte mit den Anforderungen der Medical Device Regulation (MDR) und der In vitro Diagnostic Regulation (IVDR) nachweisen. Nach Abschluss des Konformitätsbewertungsverfahrens stellt der Hersteller eine EU-Konformitätserklärung aus und versieht das Produkt mit einer entsprechenden CE-Kennzeichnung.

Eine vorgezogene CE-Konformitätsbewertung wäre dadurch gekennzeichnet, dass sie vorausschauend unter Einbeziehung der geplanten Änderungen im Zuge der Inbetriebnahme durchgeführt wird. Für nachträgliche Änderungen, die sich im Rahmen des Genehmigten bewegen, könnte auf eine erneute Genehmigung durch die Benannten Stellen verzichtet werden. Änderungen, die nicht vorhersehbar sind und daher nicht antizipiert werden können, wären dann einem erneuten Konformitätsbewertungsverfahren zu unterziehen und nachträglich zu zertifizieren.

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